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LOMINA Covid-19
Antikörper Eigentest

Erster Europäischer COVID-19 Antikörper-IVD-Test, der für den Heimgebrauch im Rahmen von IVD Selftesting zugelassen ist.

Verwendungszweck

Antikörper Eigen -Test zum Nachweis von Antikörpern nach einer Corona Infektion oder zum Feststellen Ihres Antikörperstatus nach Coronaimpfungen.

Das Lomina COVID-19 Antikörper Test Kit ist ein IVD-Test zum Selbsttest von IgG- und IgM-Antikörpern im Blut.

Probenahme selbständig von zu Hause aus (ohne Arzt- oder Apothekerbesuch)

Der Selbsttest eignet sich nicht als primäres Instrument zur Früherkennung von COVID-19. Hierfür sind PCR-Methoden, Antigenassays und dergleichen notwendig.

Was enthält das Lomina COVID-19 Antikörper Test Kit?

• 2 x Testkassette
• 2 x automatische Lanzette (kurze Nadel zur Blutabnahme)
• 2 x Lanzette zur Blutentnahme
• 1 x Desinfektionstuch
• 1 x Gebrauchsanweisung

Testprinzip

Dieser Antikörper Eigentest arbeitet nach dem Prinzip der Immunchromatographie mit kolloidalem Gold. Das Testkit enthält :

1.) Ein mit kolloidalem Gold markiertes Antigen und einen Komplex von Kontrollantikörpern.

2.) Nitrocellulosemembranen mit zwei Teststreifen (M- und G-Linie) und einem Qualitätskontrollstreifen (C-Linie).

Um die erforderliche Probenmenge in das Loch auf dem Teststreifen zu geben, fließt die Probe aufgrund des Kapillareffekts über die Nitrocellulosemembran im Teststreifen. Wenn die Testprobe SARS-CoV IgM / IgG-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das kolloidale goldmarkierte SARS-CoV-2-Antigen und der Antikörperkomplex gibt monoklonale IgM-Antikörper oder monoklonale IgG-Antikörper auf der Nitrocellulosemembran als lila-rote M- oder G-Linien ab und stellt somit dar, ob die Proben positiv auf IgM- oder IgG-Antikörper sind und somit eine COVID-19-Infektion nachweisen, oder liefert Hinweise auf vergangene Infektionen und aktives Vorhandensein von Antikörpern im Körper.

Interpretation des Testergebnis

1. Negatives Ergebnis
Wenn die QCC-Kontrolllinie (Quality Control – C) sichtbar ist und die M- und G-Linien nicht, ist die Probe negativ, da keine Antikörper nachgewiesen wurden. Setzen Sie jedoch die Überwachung des Gesundheitszustands fort. Ein erneuter Test 24 Stunden später wird empfohlen. Vergessen Sie nicht, dass die Menge der im Falle einer Krankheit produzierten Antikörper individuell ist und sich die Antikörperproduktion in der Regel durch erhöhte Temperatur manifestiert. Achtung! Der Test erkennt das Vorhandensein von Antikörpern, aber seine Genauigkeit hängt von der Menge der Antikörper ab, die für jede Person individuell ist. Auch wenn der Test negativ ist, überwachen Sie weiterhin Ihre Gesundheit. Wenn Fieber und grippeähnliche Symptome anhalten, wiederholen Sie den Test nach 24-48 Stunden. Wenn Sie Atem- oder andere ernsthafte Probleme haben oder Ihr Zustand anhält, konsultieren Sie immer Ihren Arzt. Wenn Sie Symptome haben und sich in einer infizierten Umgebung befanden oder mit einer infizierten Person in Kontakt gekommen sind, konsultieren Sie immer Ihren Arzt über Ihren Zustand und Ihr Verfahren.

2. Positives Testergebnis
2.1 Wenn die Kontroll-C-Linie zusammen mit der M-Linie erscheint, wurde ein IgM-Antikörper nachgewiesen und die Probe ist positiv.
2.2 Wenn die Kontroll-C-Linie zusammen mit der G-Linie erscheint, wurde ein IgG-Antikörper nachgewiesen und die Probe ist positiv.
2.3 Wenn die Kontroll-C-Linie zusammen mit der G- und M-Linie auftritt, wurden sowohl IgG- als auch IgM-Antikörper nachgewiesen und die Probe ist positiv. Bleiben Sie in allen drei Fällen ruhig und lesen Sie die Anweisungen auf der nächsten Seite.

3. Ungültiges Testergebnis
Wenn keine C-Linie erscheint, ist der Test ungültig und muss wiederholt werden! Dies kann auf Zeitverzögerungen beim Testen, Reagenzienkontamination, Testbeeinträchtigung durch Temperatur, falsche Menge an Flüssigkeiten usw. zurückzuführen sein.

Vom Rückgaberecht ausgeschlossen
Verpackungseinheit: 5er / 2er /1er Tests/Kit

Vorsichtsmassnahmen

nur zur In-vitro-Diagnose
Das Produkt dient nicht als primäres Werkzeug zur Früherkennung von COVID19! Für diese Zwecke ist es notwendig, PCR-Methoden, Antigen-Assays und dergleichen zu verwenden.
verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum
bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen
das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden
alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden
das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden.

Nachgenannt finden Sie weiterführende Links zu Dokumenten des "LOMINO" Antikörper Selbsttest

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Spezifität
IgG 96,79 % IgM 98,54 %

Spezifität beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnisse. Auch hier gilt, je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
*Stand: 12.11.2020

Sensitivität
IgG 97,27 % IgM 88,46 %

Sensitivität beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt der Test alle Infizierten auf.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
*Stand: 12.11.2020