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LOMINA Covid-19
Autoprueba de anticuerpos
Primera prueba europea de IVD de anticuerpos COVID-19 aprobada para uso doméstico en autodiagnóstico IVD.
Propósito
Autoprueba de anticuerpos para detectar anticuerpos después de una infección corona o para determinar su estado de anticuerpos después de las vacunas corona.
El kit de prueba de anticuerpos Lomina COVID-19 es una prueba IVD para autodiagnóstico de anticuerpos IgG e IgM en la sangre.
Toma de muestras de forma independiente desde casa (sin visitar a un médico o farmacéutico)
La autoprueba no es adecuada como herramienta principal para la detección temprana de COVID-19. Esto requiere métodos de PCR, ensayos de antígenos y similares.
¿Qué contiene el kit de prueba de anticuerpos Lomina COVID-19?
• 2 casetes de prueba
• 2 lancetas automáticas (aguja corta para extracción de sangre)
• 2 lancetas para extracción de sangre
• 1 toallita desinfectante
• 1 manual de instrucciones
principio de prueba
Este autotest de anticuerpos funciona según el principio de la inmunocromatografía con oro coloidal. El kit de prueba contiene:
1.) Un antígeno marcado con oro coloidal y un complejo de anticuerpos de control.
2.) Membranas de nitrocelulosa con dos tiras reactivas (líneas M y G) y una tira de control de calidad (línea C).
Para entregar la cantidad requerida de muestra en el orificio de la tira reactiva, la muestra fluye a través de la membrana de nitrocelulosa en la tira reactiva debido a la acción capilar. Si la muestra de prueba contiene un anticuerpo IgM/IgG contra el SARS-CoV, el anticuerpo se unirá al antígeno del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal y el complejo de anticuerpos liberará un anticuerpo monoclonal IgM o un anticuerpo monoclonal IgG en la membrana de nitrocelulosa en color rojo púrpura. líneas M o G y, por lo tanto, representa si las muestras son positivas para anticuerpos IgM o IgG y, por lo tanto, prueban una infección por COVID-19, o proporciona indicaciones de infecciones pasadas y presencia activa de anticuerpos en el cuerpo.
Interpretación del resultado de la prueba.
1. Resultado negativo
Si la línea de control QCC (Quality Control – C) está visible y las líneas M y G no, la muestra es negativa porque no se detectaron anticuerpos. Sin embargo, continúe el control de la salud. Se recomienda una nueva prueba 24 horas más tarde. No olvide que la cantidad de anticuerpos producidos en caso de enfermedad es individual y, por lo general, la producción de anticuerpos se manifiesta por un aumento de la temperatura. ¡Peligro! La prueba detecta la presencia de anticuerpos, pero su precisión depende de la cantidad de anticuerpos, que es única para cada persona. Incluso si la prueba es negativa, continúe controlando su salud. Si persisten la fiebre y los síntomas gripales, repetir la prueba en 24-48 horas. Si tiene problemas respiratorios u otros problemas graves, o su condición persiste, consulte siempre a su médico. Si tiene síntomas y ha estado en un ambiente infectado o ha estado en contacto con una persona infectada, siempre consulte a su médico acerca de su condición y procedimiento.
2. Resultado positivo de la prueba
2.1 Si la línea C de control aparece junto con la línea M, se ha detectado un anticuerpo IgM y la muestra es positiva.
2.2 Si la línea C del control aparece junto con la línea G, se ha detectado un anticuerpo IgG y la muestra es positiva.
2.3 Si la línea C de control aparece junto con la línea G y M, se han detectado anticuerpos IgG e IgM y la muestra es positiva. En los tres casos, mantenga la calma y lea las instrucciones en la página siguiente.
3. Resultado de la prueba no válido
Si no aparece ninguna línea C, la prueba no es válida y debe repetirse. Esto puede deberse a demoras en las pruebas, contaminación de los reactivos, interferencias en las pruebas debido a la temperatura, volumen inadecuado de fluidos, etc.
Excluidos del derecho de devolución
Unidad de embalaje: 5/2/1 pruebas/kit
Precauciones
Sólo para uso diagnóstico in vitro
¡El producto no sirve como herramienta principal para la detección temprana de COVID19! Para estos fines, es necesario utilizar métodos de PCR, ensayos de antígenos y similares.
No usar después de la fecha de caducidad
lea toda la información de este prospecto antes de realizar la prueba
el kit de detección debe guardarse en una bolsa sellada antes de su uso
todas las muestras deben clasificarse como potencialmente peligrosas y tratarse como si fueran un agente infeccioso
el kit de detección usado debe desecharse de acuerdo con las reglamentaciones gubernamentales federales, estatales y locales.
A continuación encontrará más enlaces a los documentos del autotest de anticuerpos "LOMINO".
especificidad
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
La especificidad describe con qué frecuencia una prueba clasifica erróneamente a las personas como infectadas. Se trata de los resultados estadísticamente falsos positivos. Una vez más, cuanto más se acerque el valor al 100 por ciento, mejor.
Fuente: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos
*Estado: 12.11.2020
sensibilidad
IgG 97,27% IgM 88,46%
La sensibilidad describe qué tan bien una prueba reconoce realmente a las personas infectadas y cuántas personas infectadas pasan desapercibidas. En estadística, se habla de resultados falsos negativos. Cuanto más se acerque el valor al 100 por ciento, más fiable será la prueba para detectar a todas las personas infectadas.
Fuente: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos
*Estado: 12.11.2020
Procedimiento de prueba de autodiagnóstico de anticuerpos LOMINA COVID-19
La información científica actual se puede encontrar en
Nota IMPORTANTE
FPFP International excluye cualquier responsabilidad directa o indirecta por el uso o la interpretación indebida de la prueba de anticuerpos.Al realizar el pedido del producto, recibirá una carta nuestra por correo electrónico en la que declara que se exime de cualquier responsabilidad por la compra de la prueba.
Tenga en cuenta que, al igual que con cualquier otra prueba de diagnóstico que se encuentra comúnmente en el mercado, los resultados deben compararse con otra información clínica que también está disponible para cualquier médico.