 Lomina Antikörper Eigentest Set_08 |  Lomina Antikörper Eigentest Set_07 |  Lomina Antikörper Eigentest Set_06 |
|---|---|---|
 Lomina Antikörper Eigentest 2er Pack |  Lomina Antikörper Eigentest 5er Pack |  Lomina Antikörper Eigentest Set_01 |
 Lomina Antikörper Eigentest Set_02 |  Lomina Antikörper Eigentest Set_03 |
LOMINA Covid-19
בדיקה עצמית של נוגדנים
בדיקת נוגדני IVD האירופית הראשונה ל-COVID-19 שאושרה לשימוש ביתי בבדיקה עצמית של IVD.
מטרה
בדיקה עצמית של נוגדנים לאיתור נוגדנים לאחר זיהום בקורונה או כדי לקבוע את מצב הנוגדנים שלך לאחר חיסוני קורונה.
ערכת בדיקת הנוגדנים ל-Lomina COVID-19 היא בדיקת IVD לבדיקה עצמית של נוגדני IgG ו-IgM בדם.
דגימה עצמאית מהבית (ללא ביקור אצל רופא או רוקח)
הבדיקה העצמית אינה מתאימה ככלי העיקרי לגילוי מוקדם של COVID-19. זה דורש שיטות PCR, מבחני אנטיגן וכדומה.
מה מכילה ערכת בדיקת נוגדנים ל-Lomina COVID-19?
• 2 x קלטת בדיקה
• 2 x lancet אוטומטי (מחט קצרה לאיסוף דם)
• 2 x lancet לאיסוף דם
• 1 x מגבון חיטוי
• 1 x חוברת הוראות
עקרון הבדיקה
בדיקה עצמית של נוגדנים זו פועלת על פי העיקרון של אימונוכרומטוגרפיה עם זהב קולואידי. ערכת הבדיקה מכילה:
1.) אנטיגן המסומן בזהב קולואידי וקומפלקס של נוגדני בקרה.
2.) ממברנות ניטרוצלולוזה עם שני רצועות בדיקה (קו M ו-G) ורצועת בקרת איכות אחת (קו C).
כדי להעביר את הכמות הנדרשת של דגימה לחור שברצועת הבדיקה, הדגימה זורמת על פני קרום הניטרוצלולוזה ברצועת הבדיקה עקב פעולת נימי. אם דגימת הבדיקה מכילה נוגדן SARS-CoV IgM/IgG, הנוגדן ייקשר לאנטיגן SARS-CoV-2 המסומן בזהב קולואידי וקומפלקס הנוגדנים ישחרר נוגדן חד שבטי IgM או נוגדן חד שבטי IgG על קרום הניטרוצלולוזה כסגול-אדום. קווי M או G ובכך מייצגים אם הדגימות חיוביות לנוגדני IgM או IgG ובכך מוכיחות זיהום COVID-19, או מספקות אינדיקציות לזיהומים בעבר ונוכחות פעילה של נוגדנים בגוף.
פירוש תוצאת הבדיקה
1. תוצאה שלילית
אם קו הבקרה QCC (בקרת איכות - C) גלוי וקווי M ו-G אינם גלויים, הדגימה שלילית מכיוון שלא זוהו נוגדנים. עם זאת, המשך במעקב בריאותי. מומלץ לבצע בדיקה חוזרת כעבור 24 שעות. אל תשכח שכמות הנוגדנים המיוצרת במקרה של מחלה היא אינדיבידואלית, ובדרך כלל ייצור הנוגדנים מתבטא בטמפרטורה מוגברת. סכנה! הבדיקה מזהה נוכחות של נוגדנים, אך דיוקה תלוי בכמות הנוגדנים הייחודית לכל אדם. גם אם הבדיקה שלילית, המשך לעקוב אחר בריאותך. אם חום ותסמינים דמויי שפעת נמשכים, חזור על הבדיקה תוך 24-48 שעות. אם יש לך נשימה או בעיות חמורות אחרות, או שמצבך נמשך, התייעץ תמיד עם הרופא שלך. אם יש לך תסמינים והיית בסביבה נגועה או היית במגע עם אדם נגוע, תמיד התייעץ עם הרופא שלך לגבי מצבך וההליך.
2. תוצאת בדיקה חיובית
2.1 אם קו הבקרה C מופיע יחד עם קו M, זוהה נוגדן IgM והדגימה חיובית.
2.2 אם קו הבקרה C מופיע יחד עם קו ה-G, זוהה נוגדן IgG והדגימה חיובית.
2.3 אם קו הבקרה C מופיע יחד עם קו ה-G וה-M, זוהו גם נוגדני IgG ו-IgM והדגימה חיובית. בכל שלושת המקרים, הישאר רגוע וקרא את ההוראות בעמוד הבא.
3. תוצאת בדיקה לא חוקית
אם לא מופיעה שורה C, הבדיקה אינה חוקית ויש לחזור עליה! זה יכול להיות עקב עיכובים בזמן בבדיקה, זיהום מגיב, הפרעות בדיקה מטמפרטורה, נפח לא תקין של נוזלים וכו'.
לא נכלל מימין return
יחידת אריזה: 5/2/1 בדיקות/ערכה
אמצעי זהירות
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
המוצר אינו משמש ככלי עיקרי לגילוי מוקדם של COVID19! למטרות אלו יש צורך להשתמש בשיטות PCR, מבחני אנטיגן וכדומה.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה
אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה
יש לשמור את ערכת הזיהוי בשקית אטומה לפני השימוש
יש לסווג את כל הדגימות כמסוכנות ולהתייחס אליהן כאילו הן גורם מדבק
יש להשליך את ערכת הזיהוי המשומשת בהתאם לתקנות הממשל הפדרלי, המדינתי והמקומי.
להלן תמצאו קישורים נוספים למסמכים של הבדיקה העצמית של נוגדנים "LOMINO".
ספציפיות
IgG 96.79% IgM 98.54%
הספציפיות מתארת עד כמה לעתים נדירות בדיקה מסווגת אנשים כנגועים באופן שגוי. זה לגבי התוצאות החיוביות השגויות מבחינה סטטיסטית. שוב, ככל שהערך קרוב יותר ל-100 אחוז, כך ייטב.
מקור: המכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים
*סטטוס: 12.11.2020
רגישות
IgG 97.27% IgM 88.46%
רגישות מתארת עד כמה בדיקה באמת מזהה אנשים נגועים וכמה אנשים נגועים חומקים בין הסדקים. בסטטיסטיקה מדברים על תוצאות כוזבות-שליליות. ככל שהערך קרוב יותר ל-100 אחוז, כך הבדיקה מאתרת את כל האנשים הנגועים בצורה מהימנה יותר.
מקור: המכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים
*סטטוס: 12.11.2020
נוהל בדיקה עצמית של נוגדנים ל-LOMINA COVID-19
ניתן למצוא מידע מדעי עדכני בכתובת
הערה חשובה
FPFP International שולל כל אחריות ישירה או עקיפה לשימוש או פרשנות לא נכונה של בדיקת הנוגדנים, בעת הזמנת המוצר תקבל מאתנו מכתב בדואר אלקטרוני בו תצהיר כי הנך שוללת כל אחריות בעת רכישת הבדיקה.
שימו לב שכמו בכל בדיקת אבחון אחרת הנפוצה בשוק, יש להשוות את התוצאות למידע קליני אחר הזמין גם לכל רופא.