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LOMINA Covid-19
Autotest degli anticorpi
Primo test IVD anticorpo europeo COVID-19 approvato per uso domestico nell'autotest IVD.
Scopo
Autotest degli anticorpi per rilevare gli anticorpi dopo un'infezione corona o per determinare lo stato degli anticorpi dopo le vaccinazioni corona.
Il Lomina COVID-19 Antibody Test Kit è un test IVD per l'autotest degli anticorpi IgG e IgM nel sangue.
Campionamento indipendentemente da casa (senza visitare un medico o un farmacista)
L'autotest non è adatto come strumento principale per la diagnosi precoce di COVID-19. Ciò richiede metodi PCR, saggi antigenici e simili.
Cosa contiene il kit per il test degli anticorpi Lomina COVID-19?
• 2 cassette per test
• 2 lancette automatiche (ago corto per la raccolta del sangue)
• 2 lancette per la raccolta del sangue
• 1 salvietta disinfettante
• 1 manuale di istruzioni
principio di prova
Questo autotest anticorpale funziona secondo il principio dell'immunocromatografia con oro colloidale. Il kit di test contiene:
1.) Un antigene marcato con oro colloidale e un complesso di anticorpi di controllo.
2.) Membrane di nitrocellulosa con due strisce reattive (linea M e G) e una striscia di controllo qualità (linea C).
Per fornire la quantità richiesta di campione al foro sulla striscia reattiva, il campione scorre attraverso la membrana di nitrocellulosa nella striscia reattiva a causa dell'azione capillare. Se il campione del test contiene l'anticorpo IgM/IgG SARS-CoV, l'anticorpo si legherà all'antigene SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale e il complesso anticorpale rilascerà l'anticorpo monoclonale IgM o l'anticorpo monoclonale IgG sulla membrana di nitrocellulosa come rosso porpora linee M o G e quindi rappresenta se i campioni sono positivi per anticorpi IgM o IgG e quindi dimostrano un'infezione COVID-19, o fornisce indicazioni di infezioni passate e presenza attiva di anticorpi nel corpo.
Interpretazione del risultato del test
1. Risultato negativo
Se la linea di controllo QCC (Quality Control – C) è visibile e le linee M e G non lo sono, il campione è negativo poiché non sono stati rilevati anticorpi. Tuttavia, continuare il monitoraggio della salute. Si consiglia un nuovo test 24 ore dopo. Non dimenticare che la quantità di anticorpi prodotta in caso di malattia è individuale e di solito la produzione di anticorpi si manifesta con un aumento della temperatura. Pericolo! Il test rileva la presenza di anticorpi, ma la sua accuratezza dipende dalla quantità di anticorpi, che è unica per ogni persona. Anche se il test è negativo, continua a monitorare la tua salute. Se persistono febbre e sintomi simil-influenzali, ripetere il test in 24-48 ore. Se hai problemi respiratori o altri seri, o la tua condizione persiste, consulta sempre il tuo medico. Se hai sintomi e sei stato in un ambiente infetto o sei stato in contatto con una persona infetta, consulta sempre il tuo medico in merito alla tua condizione e procedura.
2. Risultato del test positivo
2.1 Se la linea di controllo C compare insieme alla linea M, è stato rilevato un anticorpo IgM e il campione è positivo.
2.2 Se la linea di controllo C compare insieme alla linea G, è stato rilevato un anticorpo IgG e il campione è positivo.
2.3 Se la linea di controllo C è presente insieme alla linea G e M, sono stati rilevati sia gli anticorpi IgG che IgM e il campione è positivo. In tutti e tre i casi, mantieni la calma e leggi le istruzioni nella pagina successiva.
3. Risultato del test non valido
Se non compare la linea C, il test non è valido e deve essere ripetuto! Ciò può essere dovuto a ritardi nei test, contaminazione dei reagenti, interferenze del test dovute alla temperatura, volume improprio dei fluidi, ecc.
Escluso dal diritto di recesso
Unità di imballaggio: 5/2/1 test/kit
Precauzioni
solo per uso diagnostico in vitro
Il prodotto non funge da strumento principale per la diagnosi precoce di COVID19! Per questi scopi è necessario utilizzare metodi PCR, saggi antigenici e simili.
non utilizzare dopo la data di scadenza
si prega di leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test
il kit di rilevamento deve essere conservato in una busta sigillata prima dell'uso
tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come se fossero un agente infettivo
il kit di rilevamento usato deve essere smaltito in conformità con le normative del governo federale, statale e locale.
Di seguito troverete ulteriori collegamenti ai documenti dell'autotest anticorpale "LOMINO".
specificità
IgG 96,79% IgM 98,54%
La specificità descrive quanto raramente un test classifica erroneamente le persone come infette. Si tratta dei risultati statisticamente falsi positivi. Ancora una volta, più il valore è vicino al 100 percento, meglio è.
Fonte: Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici
*Stato: 12.11.2020
sensibilità
IgG 97,27% IgM 88,46%
La sensibilità descrive quanto bene un test riconosce effettivamente le persone infette e quante persone infette sfuggono alle crepe. In statistica si parla di risultati falsi negativi. Più il valore è vicino al 100 percento, più il test rileva in modo affidabile tutte le persone infette.
Fonte: Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici
*Stato: 12.11.2020
Procedura di autotest degli anticorpi LOMINA COVID-19
Le informazioni scientifiche attuali sono disponibili all'indirizzo
Nota importante
FPFP International esclude qualsiasi responsabilità diretta o indiretta per uso o interpretazione impropria del test anticorpale Al momento dell'ordine del prodotto, riceverai una nostra lettera via e-mail in cui dichiari di escludere qualsiasi responsabilità al momento dell'acquisto del test.
Si prega di notare che, come con qualsiasi altro test diagnostico comunemente presente sul mercato, i risultati devono essere confrontati con altre informazioni cliniche disponibili anche per qualsiasi medico.