Lomina Antikörper Eigentest Set_08 | Lomina Antikörper Eigentest Set_07 | Lomina Antikörper Eigentest Set_06 |
---|---|---|
Lomina Antikörper Eigentest 2er Pack | Lomina Antikörper Eigentest 5er Pack | Lomina Antikörper Eigentest Set_01 |
Lomina Antikörper Eigentest Set_02 | Lomina Antikörper Eigentest Set_03 |
LOMINA Covid-19
Antilichaam zelftest
Eerste Europese COVID-19 antilichaam IVD-test goedgekeurd voor thuisgebruik in IVD-zelftests.
Doel :
Antilichaam-zelftest om antistoffen op te sporen na een coronabesmetting of om je antistoffenstatus te bepalen na coronavaccinaties.
De Lomina COVID-19 Antilichaam Test Kit is een IVD-test voor zelftesten van IgG- en IgM-antilichamen in het bloed.
Zelfstandig van huis bemonsteren (zonder bezoek aan arts of apotheker)
De zelftest is niet geschikt als primaire tool voor vroege detectie van COVID-19. Dit vereist PCR-methoden, antigeentesten en dergelijke.
Wat bevat de Lomina COVID-19 Antilichaam Test Kit?
• 2 x testcassette
• 2 x automatisch lancet (korte naald voor bloedafname)
• 2 x lancet voor bloedafname
• 1 x desinfectiedoekje
• 1 x handleiding
testprincipe:
Deze zelftest met antilichamen werkt volgens het principe van immunochromatografie met colloïdaal goud. De testkit bevat:
1.) Een antigeen gelabeld met colloïdaal goud en een complex van controle-antilichamen.
2.) Nitrocellulosemembranen met twee teststrips (M- en G-lijn) en één kwaliteitscontrolestrip (C-lijn).
Om de vereiste hoeveelheid monster in het gat op de teststrip te brengen, stroomt het monster door capillaire werking over het nitrocellulosemembraan in de teststrip. Als het testmonster SARS-CoV IgM/IgG-antilichaam bevat, zal het antilichaam binden aan het colloïdale goudgelabelde SARS-CoV-2-antigeen en zal het antilichaamcomplex IgM monoklonaal antilichaam of IgG monoklonaal antilichaam als paarsrood op het nitrocellulosemembraan afgeven M- of G-lijnen en geeft dus weer of de monsters positief zijn voor IgM- of IgG-antilichamen en dus een COVID-19-infectie bewijzen, of geeft aanwijzingen voor eerdere infecties en actieve aanwezigheid van antilichamen in het lichaam.
Interpretatie van het testresultaat
1. Negatief resultaat
Als de QCC (Quality Control – C)-controlelijn zichtbaar is en de M- en G-lijnen niet, is het monster negatief omdat er geen antilichamen zijn gedetecteerd. Ga echter door met gezondheidsmonitoring. Een hertest 24 uur later wordt aanbevolen. Vergeet niet dat de hoeveelheid antilichamen die in geval van ziekte worden geproduceerd, individueel is en dat de productie van antilichamen zich meestal manifesteert door verhoogde temperatuur. Gevaar! De test detecteert de aanwezigheid van antilichamen, maar de nauwkeurigheid hangt af van de hoeveelheid antilichamen, die voor elke persoon uniek is. Blijf uw gezondheid in de gaten houden, zelfs als de test negatief is. Als koorts en griepachtige symptomen aanhouden, herhaal de test dan binnen 24-48 uur. Als u ademhalingsproblemen of andere ernstige problemen heeft, of als uw toestand aanhoudt, raadpleeg dan altijd uw arts. Als u symptomen heeft en in een besmette omgeving bent geweest of in contact bent geweest met een besmette persoon, raadpleeg dan altijd uw arts over uw toestand en procedure.
2. Positief testresultaat
2.1 Als de controle-C-lijn samen met de M-lijn verschijnt, is een IgM-antilichaam gedetecteerd en is het monster positief.
2.2 Als de controle-C-lijn samen met de G-lijn verschijnt, is een IgG-antilichaam gedetecteerd en is het monster positief.
2.3 Als de controle C-lijn samen met de G- en M-lijn voorkomt, zijn zowel IgG- als IgM-antilichamen gedetecteerd en is het monster positief. Blijf in alle drie de gevallen kalm en lees de instructies op de volgende pagina.
3. Ongeldig testresultaat
Als er geen C-lijn verschijnt, is de test ongeldig en moet deze worden herhaald! Dit kan te wijten zijn aan vertragingen bij het testen, contaminatie van reagens, testinterferentie door temperatuur, onjuist vloeistofvolume, enz.
Uitgesloten van het retourrecht
Verpakkingseenheid: 5/2/1 tests/kit
Voorzorgsmaatregelen
alleen voor diagnostisch gebruik in vitro
Het product dient niet als primair hulpmiddel voor vroege detectie van COVID19! Voor deze doeleinden is het noodzakelijk om PCR-methoden, antigeenassays en dergelijke te gebruiken.
niet gebruiken na de vervaldatum
lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert
de detectiekit moet vóór gebruik in een verzegeld zakje worden bewaard
alle monsters moeten worden geclassificeerd als potentieel gevaarlijk en worden behandeld alsof ze een infectieus agens zijn
de gebruikte detectiekit moet worden weggegooid in overeenstemming met de federale, staats- en lokale overheidsvoorschriften.
Hieronder vindt u meer links naar documenten van de "LOMINO" antilichaam-zelftest
specificiteit
IgG 96,79% IgM 98,54%
Specificiteit beschrijft hoe zelden een test mensen verkeerd classificeert als geïnfecteerd. Dit gaat over de statistisch fout-positieve resultaten. Nogmaals, hoe dichter de waarde bij 100 procent ligt, hoe beter.
Bron: Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
*Status: 12.11.2020
gevoeligheid
IgG 97,27% IgM 88,46%
Gevoeligheid beschrijft hoe goed een test geïnfecteerde mensen daadwerkelijk herkent en hoeveel geïnfecteerde mensen door de mazen van het net glippen. In de statistiek spreekt men van fout-negatieve resultaten. Hoe dichter de waarde bij 100 procent ligt, hoe betrouwbaarder de test alle geïnfecteerde mensen detecteert.
Bron: Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
*Status: 12.11.2020
LOMINA COVID-19 antilichaam zelftest testprocedure
Actuele wetenschappelijke informatie is te vinden op:
Belangrijke notitie
FPFP International sluit iedere directe of indirecte aansprakelijkheid uit voor oneigenlijk gebruik of interpretatie van de antilichaamtest.Bij bestelling van het product ontvangt u van ons per e-mail een brief waarin u verklaart dat u bij aanschaf van de test elke aansprakelijkheid uitsluit.
Houd er rekening mee dat, net als bij elke andere diagnostische test die vaak op de markt wordt gevonden, de resultaten moeten worden vergeleken met andere klinische informatie die ook beschikbaar is voor elke arts.